睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場調査レポート、規模とシェア、成長機会、及び傾向洞察分析― 製品タイプ別、アプリケーション別、エンドユーザー別、材質タイプ別、カスタマイズ別、及び地域別―世界市場の見通しと予測 2026－2035年

睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場分析

睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンスとは何ですか?

睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンスは、睡眠中に装着するカスタムメイドの歯科用器具で、気道の拡張を補助します。下顎または舌の位置を優しく調整することで、呼吸の中断につながる気道の閉塞を軽減します。これらの装置は、軽度から中等度の睡眠時無呼吸症候群の患者によく使用されます。

睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場の最近の傾向は何ですか?

当社の睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場分析調査レポートによると、以下の市場傾向と要因が市場成長の中核的な原動力として貢献すると予測されています。

• 口腔内装置に関する継続的な規制承認活動と安定した枠組み-

当社の調査レポートによると、市場の見通しは規制承認活動によって形作られています。例えば、米国食品医薬品局（FDA）は、いびきと閉塞性睡眠時無呼吸症用の口腔内装置をクラスII（製品コードLRK）に分類し、510(k)承認と特別な管理の対象としています。これは、承認が継続している確立された承認方法です。例えば、FDAはairVata（K240427）とSleepRight Snore Aid（K250122）を承認しており、どちらもクラスII LRK装置（510(k)レター）としてリストされています。

重要な傾向の一つは、メーカーがISO 7405やADA/ANSI規格などの公認規格に準拠することです。ヨーロッパ連合（EU）では、医療機器規則（EU）2017/745（MDR）が引き続き運用上の枠組みとなっており、MDCG 2021 ‑24が機器クラスの決定を規定し、MDCG 2021 25 Rev.1がリスククラスに応じて移行規定を2027年12月または2028年12月まで延長しています。これにより、品質と臨床要件を厳格化しつつ、市場の継続性を維持しています。継続的な承認（定量的）と成文化された規制意図（定性的）の組み合わせは、口腔装置メーカーのグローバル市場への一貫した参入を支え、地域間の規制の不確実性を軽減します。

• 公的保険者の保険適用パスウェイと臨床ガイダンスによる導入の強化 –

当社の調査レポートによると、市場の見通しは公的保険者の保険適用範囲によって左右されます。例えば、メディケアは閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）用のカスタム口腔内装置をDME給付の対象として認めており、医療上の必要性と支払いルールを詳細に規定しています。さらに、CMSのCPAP NCD 240.4とCPAPポリシーページでは、診断閾値（AHI/RDI）と睡眠検査法が明確に示されており、‑適切な患者に対して口腔内装置が臨床的に考慮される、保険者によって検証された適用範囲が示されています。これは、PAPに耐えられない患者、またはより広範なガイダンスで参照されている臨床実践基準に基づいた軽度から中等度のOSA患者を対象としています。

イギリスでは、NICEガイドラインNG202において下顎前方移動スプリントが定義されており、軽度OSAHSに対する治療推奨事項と中等度/重度のOSAHSに関する協議事項が含まれており、運用開始と臨床実践のための国家ガイドラインとなっています。適用範囲に関する文書と臨床ガイダンスを組み合わせることで、臨床医の信頼と患者のアクセスが向上します。さらに、‑メーカーがメディケア承認モデルを明示している点からも、企業レベルでの整合性が明らかです。例えば、SomnoMedは公式患者サイトでSomnoDent Herbst Advance Eliteがメディケア承認済みであることを明示しています。

睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場の日本国内の企業にとっての収益創出ポケットとは何ですか?

SDKIの市場展望によると、睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場は、口腔内装置が保険適用可能であることから、日本のバリューチェーンに参画する日本企業にとって大きなビジネスチャンスを提供しています。睡眠時無呼吸症候群（SAS）に対する経口投与による治療は、2004年に日本の健康保険制度に導入されました。これにより、歯科医は患者に口腔内装置を提供できるようになりました。そのため、日本には口腔内装置の国内基盤が確立されています。

「国内収益源」として、臨床サービス提供（B2C）や、医師の紹介を受けた患者と連携し、カスタマイズされた口腔内装置を提供する歯科医師との合弁事業が挙げられます。日本の歯科医療団体は、治療効果に影響を与える可能性のある解剖学的特性の分析にも着手し始めています。睡眠専門クリニックや睡眠医療を専門とする歯科医師が集中する東京や大阪といった大都市では、需要が高いです。日本の生産と出荷数は明らかにされていませんが、経済産業省のヘルスケア機器推進事業は、研究開発や品質改善プロジェクトを促進しており、日本の機器製造に間接的にプラスの影響を与えています。

日本の歯科機器メーカーは、長期臨床使用、政府による保険償還、そして国内の臨床需要といった強みを有しており、日本のヘルスケア市場においてB2CとB2B販売を積極的に活用する態勢が整っています。歯科睡眠医療の利用拡大に伴い、市場の将来性は明るく、調査レポートのデータからも、日本における口腔内装置療法への関心の高さが伺えます。

睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場に影響を与える主な制約は何ですか?

当社の調査レポートによると、睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンスメーカーが直面する主要な課題の一つは、規制環境への対応です。医療機器は、市場に出るまでに、広範な臨床試験、安全性確認、品質監査を受ける必要があります。承認取得には、例えば米国FDA（食品医薬品局）の承認取得では10―14ヶ月、日本PMDA（医療機器総合機構）の承認取得では最大14―18ヶ月と、非常に長い期間を要する場合があり、製品から得られる収益の創出が遅れ、経済的負担が増大します。患者ごとにカスタマイズが必要となるため、審査はさらに厳しくなり、コンプライアンス状況は一般的なCPAPアクセサリーよりも複雑になります。このような状況下では、規制関連費用が製品発売にかかる全費用の8～12%を占める可能性があり、日本市場への参入を希望する中小企業や新規参入企業にとって大きな障壁となっています。

競争力ランドスケープ

SDKI Analyticsの調査者によると、睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンスの市場見通しは、大規模企業と中小規模企業といった様々な規模の企業間の市場競争により、細分化されています。調査レポートによると、市場関係者は、製品と技術の投入、戦略的提携、協業、買収、事業拡大など、あらゆる機会を捉え、市場全体における競争優位性を獲得しようとしています。

睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場で事業を展開している世界有数の企業はどれですか?

当社の調査レポートによると、世界の睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場の成長に重要な役割を果たしている主な主要企業には、 ResMed, Inc.、SomnoMed Ltd.、ProSomnus Sleep Technologies、Whole You, Inc.、Panthera Dental Inc. などが含まれています。

睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場で競合している日本の主要企業はどこですか?

市場展望によると、日本の睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場の上位5社は、Dental Sleepcare Japan、IMI Co., Ltd.、Tokyo Medical & Dental University Clinic、Shibuya Sleep Breathing Medical Clinic、Yoyogi Sleep Disorder Clinic などです。

市場調査レポートには、世界的な睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場分析調査レポートにおける主要プレーヤーの詳細な競合分析、企業プロファイル、最近の傾向、主要な市場戦略が含まれています。

睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場における最新のニュースや傾向は何ですか?

• 2025年10月、FDAは‑睡眠時無呼吸症といびきの治療薬としてHushd Pro Z Link口腔内装置を承認しました。これにより、CPAP装置以外の治療選択肢が広がりました。この進歩は、睡眠障害管理におけるコンプライアンスとアクセス性を向上させる革新的で患者に優しいソリューションの導入を促進し、睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場の成長を支えます。
• Shionogiは2025年4月、睡眠と呼吸器の健康に関する新たな取り組みを発表しました。これは、睡眠障害に対する治療ソリューションの進歩に重点を置くものです。この取り組みは、口腔内装置技術と幅広いヘルスケア戦略の融合を促進し、患者のアウトカム向上と治療機会の拡大を図ることで、日本の睡眠時無呼吸症候群用口腔アプライアンス市場を強化します。